一、神经保护药物的作用及政策动态
神经保护药物在临床治疗中占据着举足轻重的地位，其主要功能是阻断神经细胞死亡路径，从而显著改善患者的神经功能缺损状况。在中国，针对缺血性脑卒中的神经保护药物种类繁多，其中主要包括神经营养药和自由基清除剂两大类，如丁苯酞、依达拉奉右莰醇及依达拉奉等。值得注意的是，这三种药物已被纳入国家医保目录，但依达拉奉的使用范围被限定于肌萎缩侧索硬化患者。
近年来，中国政府对药品使用的监管力度持续加强。2023年1月13日，国家卫健委正式发布了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，该目录旨在针对临床使用中存在不合理问题、使用金额异常偏高的药品进行更为严格的管理。在此目录中，除了脑苷肌肽、丁苯酞及依达拉奉右莰醇之外，其他缺血性脑卒中神经保护药物均被列入管理范围。
缺血性脑卒中神经保护药用法用量情况（2023年统计）
资料来源：药智咨询整理
二、市场规模与增长趋势
数据显示，2019年以前，中国用于治疗缺血性脑卒中的神经保护药物市场规模一度超过200亿人民币。然而，进入2020年后，受到政策重点监控和新冠疫情的双重冲击，该市场规模急剧萎缩至127.37亿元，同比大幅下降41.69%。尽管如此，丁苯酞却在这一市场逆境中实现了销售额的稳步增长，其复合增长率高达14.75%。丁苯酞在治疗缺血性脑卒中时展现出的双重作用——重构微循环和保护线粒体，使其在市场中的占比显著提升。
与此同时，依达拉奉右莰醇自2020年上市以来，凭借其强劲的市场增长势头和对300多万患者的积极影响，迅速成为全球卒中治疗领域的创新药物。特别是在公立医院中，其销售额呈现出稳步增长的趋势，2023年更是达到了21.9亿元的高点。相比之下，由于依达拉奉被纳入重点监控药品目录，其医保报销范围受到限制，导致销售额大幅下滑。而依达拉奉右莰醇则通过医保谈判成功进入乙类医保目录，用于治疗急性缺血性脑卒中患者，上市后销售额迅速攀升，市场份额持续扩大。
值得一提的是，先声药业与我们创投集团直投企业宁丹新药合作研发的依达拉奉右莰醇舌下片在2024年取得了重大突破。该舌下片剂型能够迅速崩解并通过舌下静脉丛吸收，从而提高药物的生物利用度。2024年8月，该药物获得美国FDA的“突破性疗法”认定，成为全球脑卒中治疗领域的首个创新药。同年12月1日，该药物正式获得国家药品监督管理局的批准上市，为急性缺血性脑卒中患者的脑保护提供了更为广阔的治疗选择。特别是在患者的早期及出院后的脑保护中，该药物展现出了良好的市场前景。
治疗缺血性脑卒中神经保护药市场规模（亿元）
注：包含分析药品所有适应症的销售额。
数据来源：药智数据，药智咨询整理
数据来源：药智数据，药智咨询整理
缺血性脑卒中神经保护药物竞争格局
数据来源：药智数据，药智咨询整理
三、竞争格局与在研药物
目前，缺血性脑卒中神经保护药物的竞争格局日益激烈。多家企业正致力于神经保护新药的临床开发，除了传统的抗氧化自由基清除剂外，还包括NMDA受体拮抗剂、ApoE模拟物、Nrf2激活剂等新机制药物。例如，由普洛药业开发的索法地尔已进入III期临床试验阶段。作为一种中等强度的NMDA受体拮抗剂和强力的抗氧化剂，索法地尔具备双重神经保护作用，可同时阻断NMDA受体介导的兴奋毒性和机体的氧化应激反应。根据普洛药业的专利数据，索法地尔的保护神经功能效果可持续超过28天，为患者提供了广泛的神经保护作用。
此外，鹍鹏肽灵与杜克大学合作开发的CN-105也备受瞩目。CN-105是一种载脂蛋白E（ApoE）模拟物，目前已进入II期临床试验阶段。其能够改善脑出血的预后情况，为脑出血患者带来了新的治疗希望。
缺血性脑卒中神经保护药物在研药物
数据来源：药智咨询整理（截至2024年11月）
四、总结
我国缺血性脑卒中的防治形势依然严峻，其高发病率、高复发率、高致残率和高死亡率给患者、家庭及社会带来了沉重的负担。神经保护药物作为缺血性脑卒中治疗的重要组成部分，通过阻断神经细胞死亡、改善神经功能缺损，为患者带来了新的治疗希望。
近年来，神经保护药物的研发和应用取得了一定的进展。丁苯酞、依达拉奉右莰醇等药物在临床上展现出了良好的疗效，尤其是依达拉奉右莰醇，其独特的舌下片剂型能够迅速提高药物生物利用度，为患者提供了更便捷、有效的治疗选择。同时，这些药物的成功上市和应用也推动了神经保护药物市场的不断发展。然而，现有的神经保护药物仍不能完全满足临床需求。随着国家对药品使用的监管日益严格，神经保护药物的合理使用和监管政策的遵循也显得尤为重要。合理的用药能够最大化药物的疗效，同时减少不必要的医疗开支和潜在的副作用。
值得注意的是，神经保护药物的研究领域正在不断拓展。多种新机制药物如NMDA受体拮抗剂、ApoE模拟物、Nrf2激活剂等已进入临床开发阶段，为缺血性脑卒中的治疗提供了新的可能。这些药物通过不同的作用机制，为治疗提供了更多样化的选择，有望为患者带来更全面的治疗效果。
展望未来，我国在缺血性脑卒中神经保护药物领域仍面临诸多挑战，但同时也拥有巨大的发展机遇。随着新药研发的不断深入和临床试验的逐步推进，我们有理由相信，未来将有更多创新药物上市，为患者提供更有效、更安全的治疗方案。
来源：投资三部 闫鹏安
封面图来源：先声药业
审核：薛瑶
发布：尤异
