2024年9月2日，创投集团直投企业宁丹新药合作研发的先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片，宁丹新药研发代号：Y-2)，成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“突破性疗法认定”，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)，成为全球脑卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药。
先必新®舌下片(Y-2舌下片)是宁丹新药与先声药业、北京天坛医院合作研发的创新成果。作为一款新型脑细胞保护剂，先必新®舌下片含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，通过抗炎和清除自由基双效协同，有效减少AIS引发的级联损伤，保护脑细胞。其独特的舌下新剂型设计，使药物能在舌下迅速崩解并通过舌下静脉丛快速吸收进入血液，不受卒中患者吞咽困难等疾病因素影响，用药便捷，起效迅速，有利于提高卒中患者全病程治疗依从性和便捷性。2023年6月28日，先必新®舌下片新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外，先必新®舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。此次认定将助力先必新®舌下片在全球范围内临床开发进程加速，并有望通过优先审评大幅缩短产品上市审评时间。宁丹新药董事长杨士豹先生表示：“FDA的‘突破性疗法认定’，是对先必新®舌下片在治疗AIS领域潜在价值的肯定。未来，宁丹新药将继续与各方紧密协同合作，为全球脑卒中患者提供更多、更优的治疗选择。”
宁丹新药是一家聚焦于中枢神经系统疾病(CNS)领域新药研发和产业化的创新型公司，拥有全流程、全链路的新药研发平台和自主研发能力，国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业。公司项目管线主要用于卒中、神经胶质瘤、认知障碍、情感障碍、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个高发中枢相关疾病，目前分别处于临床中和临床前研究阶段。
南京市创新投资集团于2021年通过科创基金投资南京宁丹新药后，又于2024年通过市人才基金二期和紫金未来基金对宁丹新药进行投资加持。投资三部总经理闫鹏安表示：热烈祝贺宁丹新药Y2舌下片荣获FDA突破性疗法认定，此次认定确立了宁丹新药在全球急性缺血性卒中(AIS)治疗领域内的领先地位与前瞻布局，特别是在中枢神经系统疾病治疗上的重大突破与贡献。展望未来，宁丹新药更多创新药物面世，将进一步拓宽中枢神经系统疾病的治疗边界，为广大中枢神经系统疾病患者提供更多选择。
来源：投资三部 闫鹏安
审核：薛瑶
发布：尤异